Norma da ANVISA organiza as competências dos entes federativos que atuam no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

Em 05 de janeiro de 2018 foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução ANVISA nº 207, de 03/01/18, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

O objetivo principal deste regramento é delimitar as competências da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, perante as ações no âmbito da Vigilância Sanitária.
Segundo o texto da referida Resolução, as principais competências de cada ente federativo são:
– União:

  • emitir e cancelar a Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE sujeitas à vigilância sanitária;
  • registrar os produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • emitir e cancelar a certificação de boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem;
  • constituir sistema de base de dados contendo as informações sobre os estabelecimentos que possuem Autorização de Funcionamento válida, bem como a base de dados de produtos registrados na Vigilância Sanitária;
  • editar normas de vigilância sanitária, incluindo àquelas que regulamentam a expedição da Autorização de Funcionamento de Empresas, dos Registros de produtos e da emissão da certificação de boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem.

– Estados, Distrito Federal e Municípios:

  • licenciar os estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária, sendo os estabelecimentos de alto risco licenciados pelos Estados e Distrito Federal, e os de baixo risco pelos Municípios;
  • fomentar as bases de dados referentes à Autorização de Funcionamento de Empresas e dos produtos registrados junto à Vigilância Sanitária;
  • editar normas de vigilância sanitária, em caráter suplementar às normas editadas pela ANVISA, referente ao controle sanitário de empresas, atividades e produtos de interesse à saúde.

– União, Estados, Distrito Federal e Municípios:

  • fiscalizar e inspecionar as empresas, atividades e produtos de interesse à saúde, no âmbito de suas competências, ou àquelas delegadas por outro ente federativo, através de instrumento de pactuação.

Ainda que a Resolução em tela tenha caráter informativo, seu conhecimento por parte das empresas que realizam atividades e/ou fabricam produtos de interesse à saúde é de suma importância, no sentido das mesmas demonstrarem domínio sobre os processos nos quais estarão submetidas.

Jussara Rocha Tibério – OAB/MG – 124.949 – Sócia /Consultoria Jurídica da Âmbito Homem e Ambiente.